Le laboratoire allemand BioNTech est sur le point de déposer dans l’UE une demande d’autorisation pour l’utilisation de son vaccin contre la COVID-19 chez les enfants de 12 à 15 ans, rendant possible une homologation dès juin.
«En Europe, nous en sommes aux dernières étapes avant de soumettre» les données des essais cliniques à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la validation devrait prendre entre quatre et six semaines, a indiqué le co-fondateur et directeur de l’entreprise, Ugur Sahin, au magazine allemand Spiegel.
Ce vaccin est pour le moment autorisé seulement pour les personnes âgées de 16 ans au moins.
Aux États-Unis, BioNTech et son partenaire Pfizer ont déposé début avril déjà une demande d’extension de l’autorisation en urgence du vaccin aux adolescents âgés de 12 à 15 ans.
Les demandes d’autorisation se basent sur les données des essais cliniques de phase 3 sur cette tranche d’âge publiés fin mars, «qui ont démontré une efficacité de 100 %» pour prévenir la maladie, selon les laboratoires.
Le vaccin a également été «bien toléré et les effets secondaires étaient généralement cohérents avec ceux observés» chez les personnes âgées de 16 à 25 ans, ont ajouté Pfizer et BioNTech vendredi.
Pour les enfants de 5 à 12 ans, M. Sahin continue de tabler sur des résultats de l’étude clinique en juillet et reste «en bonne voie» pour une autorisation d’ici la rentrée de septembre.
Les résultats d’une étude sur les enfants encore plus jeunes pourraient être disponibles à partir de septembre.
«La validation dure entre quatre et six semaines», a précisé M. Sahin.
Mercredi, le co-fondateur, avec sa femme, du laboratoire de Mayence avait estimé possible une «immunité collective» en Europe «en juillet, au plus tard en août» et affirmé sa «confiance» dans l’efficacité du vaccin contre le variant dit indien du coronavirus.
