Le fabricant australien de technologies médicales Ellume a déclaré avoir rappelé près de 200 000 auto-tests de dépistage du Covid-19 aux États-Unis en raison d’un risque accru de faux positifs.

L’Agence américaine des médicaments (FDA) a alerté mardi sur le «risque de résultats faussement positifs avec certains lots du test à domicile Covid-19 d’Ellume, en raison d’un problème de fabrication récemment identifié».

Les résultats négatifs ne semblent quant à eux «pas être affectés par le problème de fabrication», précise le communiqué.

«La FDA travaille en étroite collaboration avec Ellume afin d’évaluer les contrôles de fabrication supplémentaires de la société et d’autres mesures correctives visant de garantir que le problème est résolu». 

Selon un porte-parole d’Ellume contacté mercredi par l’AFP, 195 000 des 3,5 millions de tests expédiés aux États-Unis avaient été affectés, dont des tests fournis au ministère de la Défense à destination de programmes de santé communautaires. 

Ce rappel a été ordonné après des signalements de faux positifs à des taux anormalement élevés dans certains lots, a précisé la société dans un communiqué daté du 1er octobre.

«Je présente mes sincères excuses – et les excuses de toute notre entreprise – pour le stress ou les difficultés que les gens ont pu rencontrer à cause de résultats faussement positifs», a déclaré le fondateur d’Ellume Sean Parsons. 

Le produit en vente libre d’Ellume est devenu l’année dernière le premier test rapide de dépistage du coronavirus à domicile à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis.

La firme a déclaré voir repris la distribution des tests aux détaillants américains après avoir identifié la cause du problème et mis en place des contrôles supplémentaires.