Le géant pharmaceutique américain Johnson & Johnson s’est voulu rassurant hier, sur la suspension jugée « temporaire » de son essai clinique pour un vaccin contre la COVID-19 après la maladie inopinée d’un participant.
« Nous avons interrompu temporairement le dosage supplémentaire dans tous nos essais cliniques d’un vaccin expérimental contre la COVID-19, y compris l’ensemble de l’essai de phase 3, en raison d’une maladie inexpliquée chez un participant », a annoncé le groupe dans un communiqué.
Le groupe a appris la maladie du participant dimanche soir et l’a annoncée lundi soir, a précisé la direction.
Conséquence: plus aucun participant à l’essai ne reçoit le vaccin ou le placebo jusqu’à nouvel ordre. Un comité d’experts indépendants va étudier les données pour voir si la « maladie inexpliquée » peut ou non être liée au vaccin.
La direction du groupe a insisté sur le caractère « temporaire » de cette pause: « Notre plan est de continuer l’étude », a indiqué le directeur de la recherche pour le groupe, Mathai Mammen lors d’une conférence téléphonique présentant par ailleurs les résultats financiers du troisième trimestre.
Il a indiqué qu’il faudrait « quelques jours » avant d’avoir davantage d’informations sur ce qui a causé la maladie du participant. Il n’a pas pu dire, en réponse à une question, si la maladie incriminée était de nature neurologique
Dans ce type d’études, a-t-il ajouté, la survenue d’une maladie inattendue « peut avoir quelque chose à voir ou pas du tout avec le médicament ou le vaccin étudié ».
« Pas rare »
Le directeur financier Joe Wolk s’est voulu rassurant également :
« Les pauses ne sont pas rares si vous pensez à l’essai de vaccin que nous menons ».
« Ce sont 60 000 individus, c’est une grande étude », a-t-il souligné ajoutant que sur des essais d’une telle ampleur, « on devait s’attendre à ce qu’il y ait une suspension pour un événement indésirable ».
Le recrutement de volontaires pour la phase 3 des essais cliniques de Johnson & Johnson avait débuté fin septembre, afin d’engager 60 000 participants sur plus de 200 sites aux États-Unis, et dans d’autres pays.
Johnson & Johnson, qui a promis de vendre son futur vaccin contre la COVID-19 sans réaliser de profit, fait partie de la dizaine de groupes dans le monde à conduire des essais de phase 3, et le 4e aux États-Unis.
Son candidat vaccin est basé sur une dose unique d’un adénovirus, responsable du rhume, modifié de telle sorte qu’il ne puisse se répliquer et combiné à une partie du coronavirus Sars-CoV-2 appelée protéine de pointe (ou « spike ») que celui-ci utilise pour pénétrer dans les cellules humaines.
Pour l’instant, Johnson & Johnson dit attendre le diagnostic du Comité de surveillance du médicament.
Il affirme, selon son directeur financier Joe Wolk, ne pas savoir si le participant malade était intégré dans l’échantillon de ceux qui reçoivent un placebo ou bien de ceux qui recevaient l’injection de vaccin.
« Nous laissons les protocoles de sécurité suivre la procédure appropriée et nous devons simplement attendre de nouvelles informations », a indiqué ce responsable.
Rassurer le public
«Cela devrait rassurer le public sur le fait que toutes les normes scientifiques, médicales et éthiques sont appliquées (…) alors que nous recherchons tous un vaccin pour combattre la COVID-19», a ajouté le dirigeant.
En septembre dernier, les essais cliniques du candidat vaccin contre la COVID-19 développé par AstraZeneca et l’université d’Oxford, considéré comme l’un des plus prometteurs, avaient également été interrompus après qu’un participant britannique a développé une pathologie inexpliquée.
Ces essais ont repris au Japon début octobre, mais pas aux États-Unis où le géant pharmaceutique dit collaborer avec l’autorité du médicament.
Deux essais de phase 3, menés par Pfizer et Moderna, sont encore en cours aux États-Unis
Annoncée peu avant la présentation des résultats trimestriels, la déconvenue de Johnson & Johnson a plombé l’action, qui reculait de plus de 2 % vers 15 h 40 GMT à Wall Street, malgré un gros bénéfice et un optimisme pour l’ensemble de l’année.
Le groupe a dégagé un résultat net de 3,5 milliards de dollars pour un chiffre d’affaires de 21,08 milliards de dollars, en hausse de 1,7 %.
Johnson & Johnson a par ailleurs relevé ses prévisions annuelles.
Eli Lilly suspend aussi son essai clinique
Le groupe pharmaceutique américain Eli Lilly a annoncé mardi la suspension d’un essai clinique de son traitement expérimental aux anticorps contre la COVID-19 pour des raisons de sécurité non détaillées.
« Nous savons que, par précaution, le comité indépendant de surveillance sanitaire de l’essai ACTIV-3 a recommandé une pause dans les recrutements », a déclaré un porte-parole dans un message envoyé à l’AFP, en parlant d’un essai portant sur des malades de la COVID-19 hospitalisés. « Lilly soutient la décision du comité indépendant de garantir avec prudence la sécurité des patients participant à l’essai ».
Le traitement est similaire à ce que Donald Trump a reçu peu après l’apparition de ses symptômes de la COVID-19: ce sont des anticorps de synthèse injectés en intraveineuse, et qui sont fabriqués spécifiquement pour neutraliser le coronavirus responsable de la maladie, remplaçant de facto le système immunitaire.
M. Trump a reçu des anticorps fabriqués par la société américaine Regeneron, et vanté leur efficacité après sa sortie d’hôpital, promettant de les autoriser pour l’ensemble des malades et de les distribuer gratuitement.
Les deux sociétés ont demandé la semaine dernière à l’Agence américaine des médicaments (FDA) une autorisation en urgence de leurs traitements, mais la FDA doit d’abord vérifier leur sécurité et l’éventualité d’effets secondaires graves.
Le communiqué d’Eli Lilly n’a pas indiqué si les autres essais testant en ce moment les anticorps de synthèse étaient également suspendus, et l’AFP a demandé une clarification.
